한미약품, 포지오티닙에 대한 기대감 유효

20181015_한미약품2018.10.15(월)

포지오티닙에 대한 기대감 유효: ORR 43%도 우수한 수준

  • 최근 스펙트럼은 세계 폐암학회에서 포지오티닙의 객관적 반응률(ORR, objective response rate)이 43%를 기록했다고 발표
  • 학회 전 공개된 초록에서는 ORR이 58%였기 때문에 약효에 대한 우려가 발생했으며 학회 발표 당일 스펙트럼의 주가는 22.1% 하락
  • 하지만 초록에서의 ORR은 확정된 ORR과 미확정된 ORR(판단 유보 ORR 포함)이 함께 산출, 학회 발표에서의 ORR은 확정된 ORR로 서로 기준 상이
  • 초록 발표 시점에도 확정된 ORR은 이번 결과와 큰 차이 없는 45%임
  • 또 다른 평가 지표인 무진행 생존기간 (PFS, progression free survival)도 초록 발표 시 5.6개월, 학회 발표 시 5.5개월로 비슷
  • 확정된 ORR이 43%라 하더라도 기존 약물 대비 확연히 높음
  • 지오트립과 이레사, 타세바 등 기 존 약물의 ORR은 8%이며, 탁소텔은 9~13%
  • 최근 출시된 면역항암제 PD-1/PD-L1 저 해제의 ORR 역시 3.6~19%에 불과
  • 현재 포지오티닙의 임상을 담당하는 MD Anderson 암센터의 John Heymach 교수는 임상 시작 전 20~30%의 ORR을 기대한다는 언급까지 했기에 43%의 ORR은 우수한 수준이라 판단

2018년 3분기 Preview: 매출액은 기대에 부합, 영업이익은 다소 하회할 전망

  • 한미약품의 연결 기준 3분기 매출액을 2,434억원(전년대비+7.0%), 영업이익을 196억원 (전년대비-29.4%)으로 추정
  • 매출액은 컨센서스에 부합, 영업이익은 소폭 하회하는 수준
  • 추석 연휴로 인한 영업일수 감소에도 불구 내수 매출액은 약 10% 증가할 것으로 예상
  • 북경한미약품도 견조한 성장세가 지속될 전망
  • 기술료수익은 분할 인식 중인 RAF 저해 제 기술이전에 대한 계약금(약 91억원)만 발생할 것으로 예상
  • 영업이익 감소율이 큰 이 유는 작년 3분기 저해제 임상1b상 진입에 따른 기술료 58억원이 계상돼 base가 높았으며, 에페글레나타이드의 글로벌 임상3상 비용이 일부 반영됐기 때문

투자의견 ‘매수’와 제약업종 Top pick 의견 유지

  • 연내 롤론티스의 신약 허가 신청과 포지오티닙의 혁신 치료제 지정(breakthrough therapy designation) 신청이 예상
  • 사노피에 기술이전한 에페글레나타이드의 계획 된 임상3상 5개 중 3개가 순조롭게 시작
  • 임상1상 중인 Triple Agonist HM15211이 비알콜성지방간염(NASH)과 파킨슨병, 알츠하이머, 당뇨 등 다양한 치료제로 개발될 가능성 이 높고 기술이전까지 기대

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